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| 용도 |
의약품 제조 작업소 & 도구 및 용기의 멸균을 통해 무균화를 목적으로 설계 제작되는 장비이며, 이 공정을 통해 무균실로 반입된다. |
| 품질 |
멸균 Cycle 공정을 특수 설계하고 이와 관련된 Utility 공급에 관한 SOP를 규정하여 운영된 제품의 멸균 효율성을 극대화 하였으며 운영상 KGMP(EU GMP)기준에 적합하게 유지 관리를 할 수 있도록 설계제작함. |
| 관련기준 |
KGMP 해설시(의약품 제조 및 품질관리기준)-KFDA, EU GMP, cCGMP Guide Line |
| Validation 가이드 라인, 지침(안)-KFDA, EU GMP, cCGMP Guide Line |
| 장치공급 Steam |
Chamber 내부 : Pure Steam Supply |
| Jacket 부분 : Process Steam Supply |
| 기타사항 |
에너지 관리법 및 압력 용기 제조 관련 기주에 적합한 시스템과 구조 설계로 관계기관의 적법한 승인을 득하여 제작 공급합니다. |
| 장치의 구성 |
가. Main Body Part |
| 나. Pure Steam Connecting Unit |
| 다. Process Steam Connecting Unit |
| 라. Vacuum System |
| 마. D.I.P System |
| 바. Vent System |
| 사. Auto Control Panel Part |
| 아. Door Inter Lock System |
| 자. Cart Ass’y |
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